《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》（新版兽药GMP）与2002年实施的区别在于：

（一）兽药gmp认证体例主要变化

此次修订，以2002年发布实施的《兽药生产质量管理规范》为依据，同时参考了我国《药品生产质量管理规范》（2010年修订）以及欧盟和美国的《药品生产质量管理规范》中关于兽药的相关规定。经研讨，最终决定参照我国《药品生产质量管理规范》表述格式进行修订，因此《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》与2002年发布实施的《兽药生产质量管理规范》相比变化较大。

图片来源：广州迈驰包装设备有限公司

（二）兽药gmp内容主要变化

一是提高了无菌兽药和兽用生物制品的生产标准。按照生产暴露风险，将无菌兽药和兽用生物制品设置为A、B、C、D 4个级别，增加了生产环境在线监测要求，注重动静态控制相结合，提高产品质量保证水平。

二是提高了特殊兽药品种生产设施要求。性激素类兽药生产应使用独立的生产车间、生产设施及独立的空气净化系统，并与其他兽药生产区严格分开。外用杀虫剂、环境用消毒剂的生产应使用独立的建筑物、生产设施和设备，与其他类型兽药生产严格分开。粉剂、预混剂可共用生产线，但应与散剂生产线分开。兽用生物制品应按微生物类别、性质的不同分开生产，制品的生产用动物房、检验用动物房和制品生产车间应当分开设置，且各为独立建筑物。兽药生产车间不得用于生产非兽药产品。

三是提高并细化了软件管理要求。加强了兽药质量管理的内容，大幅提高了对企业质量管理软件方面的要求，引入质量风险管理、变更控制、偏差处理、纠正和预防措施、产品质量回顾分析、持续稳定性考察计划、设计确认等新制度，提出明确要求，从多个方面保证兽药产品质量。

四是提高了从业人员的素质和技能要求。增加了对从事兽药生产质量管理人员素质要求的条款和内容，进一步明确职责，如明确企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人等必须具备的资质和应履行的职责。

五是提高了文件管理的要求。细化了主要文件的管理流程和文件内容，如质量标准、工艺规程、批生产记录等，增强了指导性和可操作性。

广州迈驰是在国内第一家提出可以全套包装设备从投料-配料-混合-包装等全套包装系统协助兽药企业通过新GMP认证。我们的合作客户有：如广东温氏大华农、广东广牧、广东高山动物药业 、广州天科、天津挑战动物药业、进水动物保健品、江西创导、河北锦坤、江西特邦药业、河南万合元、湖南泰丰、河北维尔利药业、广东腾骏生物、成都新精华、南京福斯特、郑州福源等。目前公司专注于兽药行业成套设备设计、生产及销售。秉承着互利共赢的合作理念，公司与众多知名兽药企业一直保持着良好的合作关系。

原文地址： https://www.sohu.com/a/459457224_120860638

上一篇:恭喜购买迈驰兽药包装机的兽药企业又通过新GMP认证      下一篇:新版兽药GMP实施，从华畜看未来兽药企业何去何从

---

其他详情: